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        隨著AI診斷、遠程醫療、智能診斷設備等第二/第三類醫療器械軟件加速創新，企業面臨日益嚴格的注冊審查要求。行業研究顯示：約40%-45%的軟件類醫療器械申報因研究資料缺陷被要求補充材料。審評中心對醫療器械注冊審評補充資料嚴格執行“一次性發補”，對于未按規定補充資料的申請將給與“終止審查”或“不予注冊”的建議。因軟件研究資料缺失都影響注冊流程，不僅直接影響產品上市計劃，更可能導致市場機會流失。

        為助力醫療器械企業深刻理解并高效應對注冊檢驗中軟件研究資料合規性挑戰，幫助企業提前規避，縮短產品上市周期，方廣檢測特推出《醫療器械軟件注冊合規攻堅：破解研究資料編制困局》公益培訓課程。課程將結合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、YY/T 0664、IEC 62304等規范要求，詳細解讀軟件描述文檔、軟件需求規范（SRS）、軟件設計規范（SDS）、軟件驗證與確認（V&V）等編寫要求。

        方廣檢測具有醫療器械CMA/CNAS資質，擁有醫療器械檢測標準資質近300項，入選醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄，建有10m法半電波暗室，具備多種有源醫療器械的安全、EMC、性能、網絡安全等多方面檢測能力，可為醫療器械企業提供有源醫療器械檢測、軟件產品檢測、質量管理體系認證、企業技術培訓、國際醫療器械法規培訓等一站式技術服務，助力企業解決市場準入難題，提升市場競爭力。